5.1 工藝布局

　　5.1.4 本條文規(guī)定操作臺之間、設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)之間應(yīng)有足夠的安全維修和清潔的距離，根據(jù)生產(chǎn)實踐，設(shè)備之間的安全距離宜如表13及圖3所示。

　　表13 設(shè)備之間的安全距離

　　圖3 操作設(shè)備所需的最小間距

　　5.1.5 因為回、排風(fēng)口一般靠墻布置，所以要求排污的工藝設(shè)備盡量靠墻。

　　5.2 工藝設(shè)備與工藝管道

　　5.2.2 本條規(guī)定是為了保護(hù)潔凈用房的室內(nèi)環(huán)境，工藝設(shè)備及相關(guān)機械設(shè)備進(jìn)入房間前應(yīng)清潔，檢查有無不宜進(jìn)入潔凈環(huán)境的材料。

　　5.2.3 本條規(guī)定是為了便于對排出物進(jìn)行收集處理。

　　5.2.5 穿過潔凈用房的工藝管道，其穿管處的密封是保證室內(nèi)空氣參數(shù)(尤其是靜壓差、含塵濃度、沉降菌濃度等參數(shù))的重要一環(huán)。實踐表明，采用套管方式是行之有效的。管材與套管間應(yīng)采用微孔海綿、有機硅橡膠、橡膠圈及環(huán)氧樹脂冷膠等進(jìn)行密封。

　　5.2.8 這些設(shè)施包括相應(yīng)裝置，制備、配置清洗劑、消毒劑及純蒸汽的裝置及循環(huán)輸送管路等。

　　5.3 物流與物料凈化

　　5.3.3 進(jìn)入潔凈區(qū)的各種物料應(yīng)在拆包間進(jìn)行拆包、清理等處理，拆包間一般跨潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)設(shè)置，在工程實踐中，拆包間一般包括兩個房間，一個是在非潔凈區(qū)的拆外包間，一個是在潔凈區(qū)的物料暫存間，兩個房間組成廣義上的拆包間，這就是常說的拆包間跨區(qū)設(shè)置。

　　5.3.5 在不同等級的潔凈用房之間進(jìn)行物料傳遞時，宜采用傳遞窗，也可通過設(shè)置在不同等級潔凈用房之間的緩沖室進(jìn)行物料傳遞。

　　5.3.6 本條規(guī)定當(dāng)采用傳送帶連續(xù)傳送物料、物件時，傳送帶不應(yīng)穿越非潔凈區(qū)，應(yīng)在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)置緩沖設(shè)施，并在兩區(qū)之間分段傳送，可采取有效的、不損傷食品品質(zhì)的其他清潔消毒措施，但應(yīng)注意傳輸速度與消毒作用時間的合理匹配。如采取有必要輻射強度的紫外燈照射消毒或噴灑消毒。

　　5.3.7 電梯井有“煙囪效應(yīng)”，會把臟空氣提升上來，造成氣流對流的交叉污染，因此應(yīng)在電梯室外面設(shè)緩沖室，在我國藥品GMP和獸藥GMP中都有這樣的規(guī)定。

　　5.3.8 開洞后保持兩邊5Pa以上壓差是困難的，但只要開洞口有定向氣流，即可防止污染倒灌，因為室內(nèi)送風(fēng)系統(tǒng)不可能在洞口處形成大于0.2m/s的垂直于洞口平面的風(fēng)速，這一數(shù)據(jù)是ISO 14644給出的，是靠動態(tài)氣流進(jìn)行密封。

　　5.4 人員凈化

　　5.4.3、5.4.4 這兩條分別給出了可滅菌、不可滅菌食品生產(chǎn)人員凈化程序，圖中以虛線表示的內(nèi)容為可根據(jù)工程實際情況進(jìn)行增減的內(nèi)容，一般情況下宜設(shè)置。

　　5.4.5 在生產(chǎn)人員通道上多處設(shè)置手消毒器和手消毒擦拭巾，這是藥廠在執(zhí)行GMP過程中發(fā)現(xiàn)的很有效的措施，這里也予以采用。人員通道不僅是操作通道，也包括走廊，在走廊中因開門或其他動作，手仍有被污染的可能，有及時消毒的需要。