化妝品生產企業衛生規范

　　衛法監發〔2007〕

　　第一章 總則

　　第一條 為加強化妝品生產企業的衛生管理，保障化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規范。

　　第二條 本規范規定了化妝品生產企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。

　　第三條 凡中華人民共和國境內從事化妝品生產的企業應遵守本規范。

　　第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

　　第二章 選址、設施和設備的衛生要求

　　第五條 化妝品生產企業應建于環境衛生整潔的區域，周圍30 米內不得有可能對產品安全性造成影響的污染源;生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，應與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。

　　第六條 生產廠房和設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護;便于進行有效清潔和維護;保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。

　　第七條 廠區規劃應符合衛生要求，生產區、非生產區設置應能保證生產連續性且不得有交叉污染。

　　第八條 生產廠房的建筑結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備適當的靈活性;不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結構。

　　第九條 生產企業應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求，設置一條或多條生產車間作業線，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。

　　單純分裝的生產車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。

　　第十條 生產車間布局應滿足生產工藝和衛生要求，防止交叉污染。應當根據實際生產需要設置更衣室、緩沖區，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間(區)不得少于10平方米。

　　生產工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、產品和人員的流動路線應當明確劃定。

　　第十一條 生產過程中產生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生產車間和專用生產設備，落實相應衛生、安全措施，并符合國家有關法律法規規定。

　　產生粉塵的生產車間應有除塵和粉塵回收設施。生產含揮發性有機溶劑的化妝品(如香水、指甲油等)的車間，應配備相應防爆設施。

　　第十二條 動力、供暖、空氣凈化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應不影響生產車間衛生。

　　第十三條 生產車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設計和建造應便于保潔。

　　(一)地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。

　　(二)生產車間內墻壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯，其他生產車間的防水層不得低于1.5米。

　　第十四條 生產車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。

　　第十五條 設參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開，防止污染。

　　第十六條 屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。

　　第十七條 倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛生。

　　第十八條 生產車間更衣室應配備衣柜、鞋架等設施，換鞋柜宜采用阻攔式設計。衣柜、鞋柜采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

　　生產企業應根據需要設置二次更衣室。

　　第十九條 制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣應根據生產工藝的需要經過凈化或消毒處理，保持良好的通風和適宜的溫度、濕度。

　　生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求;其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定。

　　采用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

　　第二十條 生產車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。

　　第二十一條廁所不得設在生產車間內部，應為水沖式廁所;廁所與車間之間應設緩沖區，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。

　　第二十二條 生產企業應具備與產品特點、工藝、產量相適應、保證產品衛生質量的生產設備。

　　凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、內部和周圍都應便于維修保養和清潔。

　　第二十三條 提倡化妝品生產企業采用自動化、管道化、密閉化方式生產。生產設備、電路管道、氣管道和水管不應產生可污染原材料、包裝材料、產品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滯或受到污染。不同用途的管道應用顏色區分或標明內容物名稱。

　　第二十四條 根據產品生產工藝需要應配備水質處理設備，生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求。

　　第二十五條 生產過程中取用原料的工具和容器應按用途區分，不得混用，應采用塑料或不銹鋼等無毒材質制成。

　　第三章 原料和包裝材料衛生要求

　　第二十六條 原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規章制度，并由專人負責。

　　第二十七條 原料必須符合國家有關標準和要求。企業應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。

　　生產用水的水質應達到國家生活飲用水衛生標準(GB5749-2006)的要求(pH值除外)。

　　第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分別存放;不合格的原料應按有關規定及時處理，有處理記錄。

　　第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名(INCI名[如有必須標注]或中文化學名稱)、供應商名稱、規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱。

　　第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規定條件儲存，定期監測，做好記錄。

　　第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。

　　第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染

　　第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫(區)存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執行國家有關規定。

　　第四章 生產過程的衛生要求

　　第三十四條 化妝品生產過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的標準操作規程，按規程進行生產，并做好記錄。

　　第三十五條 生產操作應在規定的功能區內進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

　　第三十六條 生產中應定期監測生產用水中pH、電導率、微生物等指標。水質處理設備應定期維護并有記錄;停用后重新啟用的應進行相應處理并監測合格。

　　第三十七條 產品的原料應當嚴格按照相應的產品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明確記載配料日期、責任人、產品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啟的原料包裝應重新加蓋密封。

　　第三十八條 生產設備、容器、工具等在使用前后應進行清洗和消毒，生產車間的地面和墻裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。

　　生產過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米;灌裝間工作臺表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方厘米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》。

　　第三十九條 生產車間各功能區內不得存放與化妝品生產無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生產過程中的不合格產品及廢棄物應分別設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。

　　第四十條 進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。

　　第四十一條 化妝品生產過程中的各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)應妥善保存，保存期應比產品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。

　　第四十二條 生產過程中應對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。生產企業應具有微生物項目(包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等)檢驗的能力。

　　第四十三條 半成品經檢驗合格后方可進行灌裝。

　　第四十四條 成品的衛生要求應符合《化妝品衛生規范》的規定。每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。

　　產品的標識標簽必須符合國家有關規定。

　　第五章 成品貯存與出入庫衛生要求

　　第四十五條 產品貯存應有管理制度，內容包括與產品衛生質量有關的貯存要求，規定產品必需的貯存條件，確保貯存安全。

　　第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢標志;經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分別注上合格品或不合格品的標志，分開貯存;不合格品應貯存在指定區域，隔離封存，及時處理。

　　第四十七條 成品貯存的條件應符合產品標準的規定，成品應按品種分批堆放。

　　第四十八條 成品入庫應有記錄，內容包括：生產批號、半成品及成品檢驗結果編號。

　　第四十九條 產品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對產品的生產批號和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批號等，并對運輸車輛的衛生狀況進行確認。

　　第五十條 定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行匯總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。

　　不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格、批號、數量、處理方式、處理人。

　　第五十一條 倉庫應設立退貨區用于儲存退貨產品，退貨產品應明顯標記并有完整記錄，內容包括：退貨單位、品名、規格、數量、批號、日期、退貨原因，并保存備查。

　　退貨經檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區，不合格產品應及時處理并做好記錄。

　　第六章 衛生管理

　　第五十二條 生產企業應建立與企業規模和產品類別相適應的衛生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業各項衛生管理制度，組織協調從業人員的培訓和定期體檢以及產品的質量檢驗工作。

　　第五十三條 質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛生管理人員，按照管理范圍，做好監督、檢查、考核等工作。

　　第五十四條 生產企業應設置專職的化妝品衛生管理員。

　　化妝品衛生管理員應掌握國家有關衛生法規、標準和規范性文件對化妝品生產的衛生要求，熟悉產品生產過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛生管理工作的經驗，參加過相關專業培訓，身體健康并具有從業人員健康合格證明。

　　化妝品衛生管理員承擔本單位化妝品生產活動衛生管理的職能，主要職責包括

　　(一)組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業人員進行健康檢查。

　　(二)制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度，并對執行情況進行督促檢查

　　(三)檢查化妝品生產過程的衛生狀況并記錄，對檢查中發現的不符合衛生要求的行為及時制止并提出處理意見。

　　(四)對化妝品衛生檢驗工作進行管理。

　　(五)建立化妝品衛生管理檔案。

　　(六)配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。

　　(七)配合衛生監督機構對本單位的化妝品衛生進行監督檢查，并如實提供有關情況。

　　(八)參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。

　　第五十五條 生產企業的質量管理部門應由企業負責人直接領導，設立與生產能力相適應的衛生質量檢驗室，負責化妝品生產全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。

　　質量管理部門必須設立與化妝品生產規模、品種、保存要求相適應的留樣室或留樣柜。每批產品均應有留樣，并保存至產品保質期后六個月。

　　第五十六條 生產企業應按國家相關規定或企業衛生質量標準和檢驗方法對生產的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過產品保質期后半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的準確。

　　第五十七條 企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。

　　發現任何涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄內容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發現或懷疑存在衛生質量問題或缺陷，為了確認其他產品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產品。

　　對產品衛生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作為對相應批次產品記錄的補充。

　　化妝品生產出現重大衛生質量問題或售出產品出現重大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報告。

　　第五十八條 發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生產企業應該迅速、及時采取召回行動。召回的產品應被注明，內容包括品名、批號、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品，應及時處理。

　　化妝品生產企業應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批號、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

　　第五十九條 化妝品生產企業應有涉及生產管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案柜和檔案管理人員。分發、使用的文件應為批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。

　　第七章 人員資質要求

　　第六十條 管理者及從業人員資質要求：

　　(一)生產企業的管理者應熟悉化妝品有關衛生法規、標準和規范性文件，能按照衛生部門的有關規定依法生產，認真組織、實施化妝品生產有關的衛生規范和要求。

　　(二)直接從事化妝品生產的人員應經過化妝品生產衛生知識培訓并經考核合格，身體健康并具有從業人員健康證明。

　　第六十一條 從事衛生質量檢驗工作的人員應掌握微生物學的有關基礎知識, 掌握《化妝品衛生規范》及本企業的產品質量標準，熟悉化妝品的生產工藝和質量保證體系知識，了解化妝品衛生有關法律法規知識，上崗前應經衛生檢驗專業培訓并通過省級衛生行政部門考核。

　　第六十二條 從業人員每年培訓應不得少于1次，并有培訓考核記錄。內容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。

　　第八章 個人衛生

　　第六十三條 健康檢查要求

　　(一)從業人員應按《化妝品衛生監督條例》的規定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生產活動，在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

　　(二)應按規定開展從事有職業危害因素作業的人員健康監護。

　　(三)應建立從業人員健康檔案。

　　第六十四條 從業人員個人衛生要求

　　(一)從業人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛生。生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發不得露于帽外。

　　生產人員遇到下列情況應洗手：①進入車間生產前;②操作時間過長，操作一些容易污染的產品時;③接觸與產品生產無關的物品后;④上衛生間后;⑤感覺手臟時。

　　正確的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂(最好用液體皂、洗手液)，雙手反復搓洗，清潔每一個手指和手指之間，最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤將手徹底干燥。

　　(二)直接從事化妝品生產的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。

　　(三)禁止在生產場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生產場所，不得將個人生活用品帶入生產車間。

　　(四)臨時進入化妝品生產區的非操作人員，應符合現場操作人員衛生要求。

　　第六十五條 從業人員工作服管理

　　(一)工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。

　　(二)每名從業人員應有兩套或以上工作服。

　　第六十六條 從事職業危害因素的作業防護應符合國家相關法規和標準。生產操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發性刺激物的工序應戴口罩。

　　第九章 附 則

　　第六十七條 本規范由衛生部負責解釋。

　　第六十八條 本規范自二〇〇八年一月一日起實施，二〇〇〇年下發的《化妝品生產企業衛生規范》同時廢止。